农用化学品
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技术服务能力
100%硕博学历技术团队,30%海外留学背景,高级专家技术团队均具备分析化学、化学工程、植保、生物、药理、环境等专业背景,拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家技术保障,全面支持中、欧、美等高艰难全球农药登记项目顺利完成。
20多年中国农药登记专家资源及技术开发、技术项目管理经验,精通中国农药登记法规和登记流程,尤其擅长新政下的中国新农药登记项目类型,具有丰富的农药登记成功应对经验。
10年以上美国EPA农药登记服务经验,成功列入美国EPA官方公布的合规咨询服务机构清单,具备常规农药、抗菌农药和生物农药三大农药类型成功登记经验。
10年以上欧盟PPP农药登记服务经验,成功列入欧盟农药登记CADDY卷宗编写服务供应商。
客户服务能力
服务市场覆盖中国、美国、欧洲、韩国、日本、东南亚、澳大利亚、巴西、阿根廷、墨西哥等地区和国家,累计为全球超过600家企业提供全球农药、肥料登记服务,其中中国农药百强企业覆盖率达90%以上。
与全球各国农药监管政府机构建立长期友好紧密交流渠道。连续多年邀请中国农业农村部、美国EPA、英国HSE、荷兰CTGB、东南亚国家农业部等官方出席瑞欧主办的全球化学品法规年度峰会。
全球实验室资源优势,具备众多全球优质实验室合作资源,致力于为企业制定更为专业,高效,经济的实验方案。
具备中文、英语、日语、韩语、西班牙语、意大利语等多语言服务能力。
中国农药评审中对(Q)SAR的接受度如何?
根据目前中国农药登记法规的数据要求,是不允许使用(Q)SAR​预测结果来作为相同原药或非相同原药等类型的登记数据,因此仍需要按照现有法规开展相应的毒理学试验数据。
(Q)SAR结果提示杂质具有致突变风险,是否会影响等同性评估?
如果(Q)SAR预测结果显示杂质具有基因毒性,依据欧盟的要求,一般除了Ames试验外,还可能需要再补充一组体外哺乳动物细胞基因毒性试验(OECD TG 476等)和另一组体外哺乳细胞染色体损伤试验(OECD TG 473等),来证明杂质或含此杂质的原药不具有基因毒性。
常用的 (Q)SAR软件有哪些?应该如何选择?
按照(Q)SAR软件的使用模式来划分可分为:免费软件与商业软件。其中,常用的免费软件包括OECD QSAR Toolbox,VEGA等,常用的商业软件如Derek & Sarah Nexus等。
(Q)SAR自建模型需要如何验证才能被官方接受?
(Q)SAR模型不论免费软件,商业软件还是自建模型,均建议遵循OECD于2014年发布的用于监管决策用途的QSAR模型五原则。
毒理学关注阈值(TTC)是否会根据不同的杂质而值不同?
​TTC的使用需要遵循一系列的原则,基于欧洲食品安全局(EFSA)指南中的TTC决策树,首先需要排除不适用于TTC的情况,若某个化合物被判定为具有内分泌干扰效应、生物富集性、关注序列(黄曲霉毒素类、N-亚硝基化合物,以及烷基-氧化偶氮基化合物)、放射性物质等时,则不适用于TTC方法。